Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego


Dz.U.10.16.88 → z dnia 3 lutego 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 stycznia 2010 r.
w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego


Na podstawie art. 10 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2)) zarządza się, co następuje:


§ 1.

1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
w tym produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego, zwanego dalej „wnioskiem”.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, składa się w odniesieniu do:
1) produktów leczniczych weterynaryjnych – w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych – w sposób określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 2.

W przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, podmiot odpowiedzialny:
1) przedstawia dane zgodne z częściami I, II i III A 6, tj. Oceną wpływu na środowisko załącznika nr 1 do rozporządzenia;
2) jest obowiązany wykazać w przedstawionej dokumentacji, że produkt leczniczy weterynaryjny jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82 WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L z dnia 28 listopada 2001 r., str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

§ 3.

W przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, zakres dodatkowych danych dołączanych do wniosku, dotyczących innego wskazania, innej drogi podania, innej mocy lub postaci farmaceutycznej, różnic w zakresie substancji czynnej lub w przypadku sytuacji, gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności w porównaniu
z produktem referencyjnym, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 4.

W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dane zgodnie z częściami I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia,
a w częściach III i IV załącznika nr 1 do rozporządzenia w miejsce całości lub części badań bezpieczeństwa i skuteczności przedstawia odpowiednie dane pochodzące
z opublikowanego piśmiennictwa naukowego wraz z odniesieniami, jeżeli możliwe jest udowodnienie, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne
w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat i że wykazuje skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań u gatunku docelowego, z zastosowaniem proponowanej drogi podania i schematu dawkowania.

§ 5.

W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 4 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dane zgodnie z częściami I, II, III i IV załączników nr 1 i 2 do rozporządzenia. Wymagane jest przedstawienie wyników badań bezpieczeństwa
i skuteczności w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego. Przedstawienie wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności każdej substancji czynnej
z osobna nie jest wymagane. Możliwe jest włączenie danych o poszczególnych substancjach czynnych produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego, jeżeli nie występuje interakcja, w wyniku której dochodzi do zwiększenia toksyczności substancji czynnych.

§ 6.

W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia danych zgodnie z częściami II, III i IV załączników nr 1
i 2 do rozporządzenia, jeżeli uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego referencyjnego produktu leczniczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przestawienia raportów ekspertów, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 ustawy.

§ 7.

W przypadku, o którym mowa w art. 23b ustawy, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z załącznikami nr 1 i 2 do rozporządzenia, jest obowiązany do wprowadzenia właściwych procedur dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 8.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek dotyczący zmiany
w pozwoleniu wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z dnia 27 czerwca 2003 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,
t. 31, str. 208) w zakresie:
1) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej;
2) zmiany lub dodania nowej mocy/dawki;
3) zmiany lub dodania nowej drogi podania;
4) zmiany farmakokinetyki;
5) zmiany biodostępności;
6) zmiany o charakterze jakościowym w substancji czynnej nie definiowanej jako nowa substancja czynna, polegającej na:
a) zastąpieniu inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki),
b) zastąpieniu innym izomerem, mieszaniną izomerów, lub zastąpieniu mieszaniny izomerów pojedynczym izomerem,
c) zastąpieniu substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego,
d) innej zmianie, którą należy wskazać;
7) zmiany lub dodania docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
– dołącza do wniosku dodatkowe dane określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego lub biologicznego jest:
1) substancja chemiczna lub biologiczna niedopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniące się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;
3) substancja biologiczna dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania.
3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego lub biologicznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 9.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. 3)

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570, Nr 227, poz. 505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions.