Załącznik nr 2


REGULAMIN ORGANIZACYJNY
KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK


§ 1.

1. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, zwanego dalej „Krajowym Centrum”, należy podejmowanie działań mających na celu realizację przedmiotu działalności Krajowego Centrum, określonego w § 2 załącznika nr 1 do zarządzenia.
2. Krajowe Centrum wykonuje również inne zadania, które mogą mu zostać zlecone przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 2.

1. Dyrektor zapewnia prawidłowe i sprawne funkcjonowanie Krajowego Centrum, w szczególności jest odpowiedzialny za:
1) realizację zadań Krajowego Centrum;
2) zarządzanie majątkiem Krajowego Centrum;
3) ustalenie i nadzorowanie przestrzegania regulaminu pracy;
4) sporządzanie rocznych planów finansowych i sprawozdań z wykonania procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania;
5) zapewnienie nadzoru nad bezpieczeństwem i higieną pracy, ochroną przeciwpożarową i dyscypliną pracy w Krajowym Centrum;
6) podpisywanie zaświadczeń o odbyciu i zaliczeniu szkoleń z zakresu bankowania tkanek i komórek;
7) wydawanie zgody, o której mowa w art. 37a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149);
8) ustalanie procedur kontrolnych.
2. Dyrektor jest przełożonym pracowników Krajowego Centrum oraz wykonuje w stosunku do nich czynności w sprawach z zakresu prawa pracy.
3. W razie nieobecności Dyrektora zastępuje go Zastępca Dyrektora do Spraw Medycznych, a w razie jego nieobecności inny pracownik wyznaczony przez Dyrektora.

§ 3.

Do zakresu działania Zastępcy Dyrektora do Spraw Medycznych, zwanego dalej „Zastępcą Dyrektora”, należy:
1) nadzór nad merytoryczną działalnością Krajowego Centrum;
2) kierowanie pracami Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru;
3) bezpośrednie nadzorowanie pracy podległych komórek organizacyjnych:
a) Zespołu do Spraw Księgowości i Rozliczeń,
b) Sekretariatu,
c) Zespołu do Spraw Kształcenia Ustawicznego,
d) Zespołu Szkoleniowego Banku Tkanek i Komórek;
4) opracowywanie metod oraz planu sprawowania specjalistycznego nadzoru w dziedzinie bankowania tkanek i komórek zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa;
5) udzielanie konsultacji w zakresie bankowania tkanek i komórek;
6) organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
7) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora.

§ 4.

1. Praca Zespołu, z zastrzeżeniem § 3 pkt 2, jest kierowana przez kierownika zespołu wyznaczonego spośród pracowników Krajowego Centrum.
2. Do podstawowych zadań kierownika zespołu należy:
1) kierowanie pracą Zespołu;
2) organizowanie pracy i podział zadań pomiędzy poszczególnych pracowników Zespołu;
3) podpisywanie dokumentów w zakresie udzielonych przez Dyrektora upoważnień;
4) parafowanie projektów pism przygotowanych w Zespole;
5) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.

§ 5.

Do zadań Zespołu do Spraw Księgowości i Rozliczeń należy:
1) organizacja rachunkowości Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) budowa i aktualizacja Zakładowego Planu Kont i bieżące dostosowywanie go do potrzeb wynikających z obowiązujących przepisów prawnych i regulaminów wewnętrznych w celu zapewnienia informacji niezbędnych do prawidłowego i rzetelnego sporządzania deklaracji podatkowych, sprawozdań finansowych, sporządzania kalkulacji i analiz ekonomiczno-finansowych,
b) rozbudowa kont analitycznych,
c) aktywny udział w bieżącej aktualizacji i dostosowywaniu regulaminów wewnętrznych obowiązujących w Krajowym Centrum do powszechnie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących obowiązków inwentaryzacyjnych,
d) należyte przechowywanie i zabezpieczenie dokumentów księgowych, ksiąg rachunkowych, sprawozdań finansowych oraz sprawozdań z wykonania procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania;
2) prawidłowe, terminowe, rzetelne i bieżące prowadzenie księgowości zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi i zasadami rachunkowości, a w szczególności:
a) prowadzenie spraw związanych z rejestracją podatkową i jej aktualizacją,
b) terminowe i prawidłowe sporządzanie deklaracji i rozliczeń podatkowych;
3) przygotowywanie i prowadzenie spraw związanych z księgowością Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) dekretacja dokumentów księgowych,
b) prowadzenie rejestrów księgowych,
c) ewidencja zdarzeń gospodarczych poprzez ich prawidłowe i terminowe księgowanie na właściwych kontach analitycznych i syntetycznych,
d) wtórna kontrola dokumentów księgowych;
4) prowadzenie ewidencji poszczególnych składników majątku Krajowego Centrum oraz rejestru amortyzacji środków trwałych, a w szczególności:
a) inicjowanie i przeprowadzanie doraźnych spisów z natury poszczególnych składników mienia Krajowego Centrum, a w szczególności w przypadkach:
- zmiany osób odpowiedzialnych za określone składniki majątkowe,
-  kradzieży lub wypadku losowego, jeżeli zachodzi potrzeba ustalenia rzeczywistego stanu składników majątkowych,
- zmian organizacyjnych i personalnych,
-  kontroli działalności Krajowego Centrum przez podmioty zewnętrzne;
b) prowadzenie postępowań wyjaśniających w przypadkach stwierdzonych różnic inwentaryzacyjnych lub innych nieprawidłowości w ewidencji mienia Krajowego Centrum,
c) uczestniczenie w pracach Komisji Likwidacyjnej powoływanej w celu likwidacji środków trwałych Krajowego Centrum,
d) uzgadnianie wydruku kontrolnego kartoteki materiałowej z kartoteką magazynową i księgowością syntetyczną;
5) prowadzenie rejestru faktur przychodzących i przekazywanie tych faktur i rachunków do zatwierdzenia merytorycznego przez Dyrektora, a w szczególności:
a) sprawdzanie dokumentów pod względem formalnym i rachunkowym,
b) przyjmowanie faktur po merytorycznym zatwierdzeniu,
c) regulowanie zobowiązań;
6) prowadzenie gospodarki kasowej w zakresie kasy krajowej, kasy zagranicznych środków płatniczych oraz obsługa rachunków bankowych;
7) terminowe przekazywanie rzetelnych informacji ekonomicznych, a w szczególności:
a) sporządzanie projektów sprawozdań finansowych i projektów sprawozdań z wykonania procesów gromadzenia środków publicznych i ich rozdysponowania oraz przekazywanie ich do urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia,
b) sprawdzanie rzetelności i prawidłowości dokumentacji oraz przedstawionych sprawozdań statystycznych;
8) prowadzenie spraw osobowych i kadrowych Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) prowadzenie wymaganej ewidencji i dokumentacji w zakresie spraw kadrowych,
b) kompletowanie zakresów czynności pracowników,
c) wystawianie dokumentów związanych ze stosunkiem pracy,
d) rozliczanie delegacji służbowych;
9) prowadzenie ewidencji i rozliczeń dotyczących pracowników Krajowego Centrum, a w szczególności:
a) prowadzenie rozliczeń oraz współpraca w sprawach kadrowych z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi,
b) odprowadzanie składek i innych zobowiązań pracowniczych,
c) sporządzanie obowiązującej sprawozdawczości oraz prowadzenie wymaganej ewidencji i dokumentacji w zakresie spraw płacowych,
d) prowadzenie spraw dotyczących obliczania i wypłaty wynagrodzeń pracowników oraz wypłacanie należności wynikających z zawartych umów cywilnoprawnych,
e) sporządzanie list płac,
f) ewidencjonowanie wynagrodzeń;
10) prowadzenie kasy, a w szczególności:
a) sporządzanie raportów kasowych,
b) dekretacja i księgowanie raportów kasowych;
11) obsługa i udzielanie informacji biegłym rewidentom oraz kontrolerom zewnętrznym;
12) sprawowanie kontroli wewnętrznej zgodnie z niniejszym regulaminem;
13) refundacja, o której mowa w art. 39 ust. 3a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, na podstawie umowy;
14) współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
15) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.

§ 6.

Do zadań Zespołu do Spraw Kształcenia Ustawicznego należy:
1) przygotowywanie programów szkoleń, o których mowa w pkt 2;
2) organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
3) organizowanie szkoleń i wydawanie zaświadczeń upoważniających:
a) lekarzy, a w szczególności patologów, do kwalifikacji potencjalnych dawców tkanek i komórek na podstawie obowiązujących kryteriów (standardów),
b) lekarzy, magistrów biologii, farmacji i dziedzin pokrewnych zatrudnionych w bankach tkanek i komórek na stanowiskach kierowniczych do wykonywania czynności związanych z nadzorem nad bankowaniem tkanek i komórek w danej jednostce,
c) lekarzy, magistrów biologii, farmacji i dziedzin pokrewnych oraz techników, laborantów i pielęgniarki do pracy przy bankowaniu tkanek i komórek;
4) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w pkt 2;
5) organizowanie konsultacji dla lekarzy stosujących przeszczepy tkankowe;
6) przygotowywanie programów dydaktycznych z zakresu bankowania tkanek i komórek dla studentów i słuchaczy studiów podyplomowych wydziałów medycznych w celu propagowania idei dawstwa i klinicznego zastosowania komórek, tkanek i narządów;
7) opracowywanie programów informujących społeczeństwo i personel medyczny o korzyściach związanych z przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów w celu upowszechniania tej idei i zwiększenia liczby dawców;
8) przygotowywanie programów i organizacja szkoleń dla stypendystów zagranicznych w zakresie bankowania i sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkankowych;
9) współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
10) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.

§ 7.

Do zadań Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru należy:
1) opracowywanie i uaktualnianie w oparciu o bieżącą wiedzę zbioru obowiązujących aktów prawnych, standardów dotyczących dawstwa, klasyfikacji dawców, pobierania, przetwarzania, konserwacji, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji przeszczepów tkankowych w zakresie:
a) podstaw prawnych pobierania tkanek i komórek,
b) kryteriów selekcji i kwalifikacji potencjalnych dawców różnych rodzajów tkanek i komórek,
c) pobierania tkanek i komórek ze zwłok oraz protezowania zwłok,
d) pozyskiwania tkanek i komórek usuniętych od żywego dawcy lub pozyskanych w wyniku amputacji,
e) metod przygotowywania oraz konserwacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych,
f) metod sterylizacji lub dekontaminacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych oraz zasad kontroli tych procesów,
g) przechowywania przeszczepów tkankowych i komórkowych, z uwzględnieniem procedur awaryjnych,
h) dystrybucji przeszczepów tkankowych i komórkowych od odbiorców oraz śledzenia ich losów,
i) sposobu transportu tkanek i komórek do banków tkanek i komórek oraz przeszczepów tkankowych i komórkowych do odbiorców;
2) przygotowywanie odpowiednich protokołów i rejestrów dokumentacji obowiązującej w bankach tkanek i komórek;
3) opracowanie wytycznych dla stworzenia jednolitego, ogólnokrajowego programu komputerowego pozwalającego na tworzenie baz danych i wymianę informacji pomiędzy bankami tkanek i komórek w celu umożliwienia efektywnego wykorzystania pobranych tkanek oraz rejestrację i przetwarzanie danych dotyczących dawców, zastosowanych procedur oraz uzyskanych efektów leczniczych po zastosowaniu przeszczepów tkankowych;
4) współpraca z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się problemami bankowania tkanek i komórek w celu wymiany doświadczeń w praktyce bankowania tkanek i komórek na świecie, w tym współpraca z Państwową Agencją Atomistyki w Warszawie (PAA) oraz Międzynarodową Agencją Energii Atomowej w Wiedniu (MAEA);
5) przygotowywanie projektów zgód, o których mowa w art. 37a ust. 2 i 3 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, na wywóz i przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich albo regenerujących się komórek i tkanek oraz gromadzenie i przechowywanie danych w tym zakresie;
6) przyjmowanie wniosków i wnioskowanie o udzielenie pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na prowadzenie działalności w zakresie bankowania tkanek i komórek oraz działalności ośrodków dawców szpiku;
7) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;
8) przeprowadzanie na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli banków tkanek i komórek oraz ośrodków dawców szpiku, o której mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
9) przygotowywanie wytycznych dotyczących kontroli banków tkanek i komórek;
10) sprawowanie merytorycznego nadzoru nad działalnością zespołów pobierających;
11) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
12) udostępnianie danych zawartych w rejestrach w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej;
13) nadzorowanie postępowania w przypadku wystąpienia istotnych reakcji niepożądanych i istotnych zdarzeń niepożądanych;
14) gromadzenie i przechowywanie danych o imionach i nazwiskach osób czasowo zastępujących osoby odpowiedzialne w bankach tkanek i komórek oraz o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez taką osobę;
15) współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
16) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora.

§ 8.

1. Do zadań Zespołu Szkoleniowego Banku Tkanek i Komórek, zwanego dalej „Zespołem Szkoleniowym”, należy:
1) przygotowanie różnych rodzajów ludzkich przeszczepów tkankowych i komórkowych w celu:
a) szkolenia pracowników innych banków tkanek i komórek,
b) opracowywania nowych rodzajów przeszczepów tkankowych i komórkowych,
c) oceny wpływu różnych procedur bankowania tkanek i komórek oraz procesu sterylizacji lub dekontaminacji przeszczepów tkankowych i komórkowych na efekt leczniczy;
2) przeprowadzanie oceny jakości przygotowywanych przeszczepów, w tym ich właściwości fizykochemicznych i biologicznych oraz kontrola procesu sterylizacji;
3) współpraca z klinikami i szpitalami w celu wdrażania opracowanych w Krajowym Centrum metod przygotowywania, konserwacji i sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod pozyskiwania, hodowli in vitro i przechowywania komórek, na zasadzie nieodpłatnego przekazywania przygotowywanych przeszczepów tkankowych i komórkowych do jednostek klinicznych, zobowiązanych do przekazywania sprawozdań dotyczących efektów terapeutycznych uzyskanych po zastosowaniu otrzymanych przeszczepów;
4) opracowywanie i udostępnianie pozostałym bankom tkanek i komórek (po uprzednim przeszkoleniu ich personelu) standardowych procedur operacyjnych (SOP – Standard Operation Procedures) dotyczących przetestowanych klinicznie metod przygotowywania, konserwacji i sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych oraz metod pozyskiwania, hodowli in vitro i przechowywania komórek;
5) współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
6) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.
2. Do zadań kierownika Zespołu Szkoleniowego, oprócz zadań określonych w § 4, należy nadzór nad merytoryczną działalnością Zespołu Szkoleniowego w zakresie:
1) kwalifikacji dawców;
2) metod pobierania tkanek i komórek;
3) procedur przetwarzania tkanek, konserwowania, sterylizacji i przechowywania przeszczepów tkankowych oraz procedur hodowli i przechowywania komórek;
4) wszystkich procedur dopuszczających przeszczepy tkankowe i komórki do wydania (dystrybucji);
5) prowadzenia i archiwizacji dokumentacji;
6) przygotowywania sprawozdań;
7) koordynacji pracy między wydzielonymi pracowniami;
8) wykonywania innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.
3. Kierownikiem Zespołu Szkoleniowego może zostać osoba zatrudniona w Krajowym Centrum na stanowisku co najmniej starszego koordynatora do spraw kształcenia ustawicznego oraz bankowania tkanek i komórek.
4. W skład Zespołu Szkoleniowego wchodzą:
1) Szkoleniowo-Badawczy Bank Tkanek i Komórek, w którego skład wchodzą następujące pracownie:
a) Pracownia Hodowli Komórek,
b) Pracownia Mikrobiologiczną,
c) Pracownia Obróbki Tkanek Miękkich,
d) Pracownia Obróbki Tkanek Twardych;
2) Laboratorium Interdyscyplinarne, w którego skład wchodzą następujące pracownie:
a) Pracownia Oceny Właściwości Przeszczepów Tkankowych,
b) Pracownia Sterylizacji Radiacyjnej Przeszczepów Tkankowych,
c) Pracownia Walidacji Procesu Sterylizacji Radiacyjnej Przeszczepów Tkankowych.
5. Działalność pracowni jest nadzorowana przez starszych koordynatorów lub głównych specjalistów z danej dziedziny.

§ 9.

Do zadań Sekretariatu należy:
1) prowadzenie spraw związanych z korespondencją Krajowego Centrum polegających w szczególności na:
a) przyjmowaniu oraz wysyłaniu korespondencji oraz przesyłek pocztowych,
b) adresowaniu, rozdzielaniu i doręczeniu zewnętrznej i wewnętrznej korespondencji właściwym komórkom organizacyjnym,
c) prowadzeniu ewidencji przesyłek pocztowych oraz dokonywanie rozliczeń finansowych z nimi związanych,
d) prowadzeniu wykazu używanych w Krajowym Centrum pieczątek, unieważnianie nieaktualnych lub zaginionych, likwidacja zużytych i wydawanie nowych;
2) zaopatrywanie komórek organizacyjnych w sprzęt, wyposażenie i materiały biurowe oraz w inne niezbędne artykuły w oparciu o zatwierdzone zapotrzebowania przy współudziale tych komórek;
3) prowadzenie gospodarki magazynowej Krajowego Centrum;
4) prowadzenie całokształtu spraw związanych z polityką socjalno-bytową i ochroną zdrowia pracowników Krajowego Centrum oraz spraw administracyjnych;
5) zapewnianie odpowiedniego stanu technicznego infrastruktury i urządzeń używanych przez Krajowe Centrum w szczególności:
a) prowadzenie całokształtu spraw związanych z wyposażeniem i utrzymaniem pomieszczeń administracyjno-biurowych,
b) utrzymywanie w sprawności eksploatacyjnej terenu, budynków i wyposażenia używanych przez Krajowe Centrum,
c) zapewnianie bezpiecznego i higienicznego stanu pomieszczeń pracy i wyposażenia technicznego,
d) wnioskowanie o zlecanie prac związanych z eksploatacją i utrzymaniem w należytym stanie infrastruktury technicznej obiektów używanych przez Krajowe Centrum oraz nadzór nad wykonywaniem tych zleceń;
6) archiwizacja dokumentów i prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie realizowanych zadań;
7) współpraca z innymi komórkami organizacyjnymi Krajowego Centrum;
8) wykonywanie innych zadań zleconych przez Dyrektora lub Zastępcę Dyrektora.

§ 10.

Obieg dokumentów, w tym dokumentów finansowo-księgowych, w Krajowym Centrum regulują odrębne przepisy.

© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions.