Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów


Dz.U.10.75.486 → z dnia 5 maja 2010 r.

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2)


Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania;
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”.

§ 2.

1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek i narządów w sposób określony w ust. 3.
2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:
1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej - od 4 000 do 4099;
2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej - od 4 100 do 4199;
3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - od 4 200 do 4299;
4) narządów unaczynionych - od 4 300 do 4399.
3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację:
1) kraju pobrania;
2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy;
3) roku pobrania;
4) numeru seryjnego pobrania;
5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;
6) typu pobrania;
7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;
8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 3.

Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące:
1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”;
2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 4.

Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:
1) Centrum - nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - nadaje:
a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona,
b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona,
c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

§ 5.

1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:
1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;
2) przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, na pojemnik przeznaczony do:
1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek;
2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

§ 6.

W celu zapewnienia monitorowania czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem.

§ 7.

1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 8.

Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:
1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”;
2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;
3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym warunków ich testowania i sterylizacji;
4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;
5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;
6) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 2, dotyczą następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;
3) daty i godziny śmierci dawcy - w przypadku dawcy zmarłego;
4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;
5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);
7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;
8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;
9) zastosowanych odczynników i roztworów;
10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).


§ 10.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą:
1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;
2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;
4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;
5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;
6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;
7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nie odpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 11.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:
1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;
2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;
3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 12.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą:
zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;
1) krytycznych warunków transportu;
2)
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;
4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;
5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;
6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;
7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;
8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 13.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 14.

W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy.

§ 15.

1. W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z:
1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - zgłasza się do Centrum;
2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - zgłasza się do Centrum;
4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.
3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust.1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

§ 16.

Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 17.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

Minister Zdrowia




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).

© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions.