Ministerstwo 
Zdrowia


Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie wyrobów medycznych zawierających rtęć


RTĘĆ

W WYROBACH MEDYCZNYCH


Celem niniejszego opracowania jest ustalenie:
1. Skali zjawiska stosowania rtęci w wyrobach medycznych.
2. Poziomu zagrożenia stwarzanego przez te (zawierające rtęć) wyroby.
3. Możliwości i uwarunkowań zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innym wyrobami o tym samym przeznaczeniu.
4. Stanowiska w sprawie wdrożenia zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych zawierających rtęć.


I. Wstęp

Rtęć jest pierwiastkiem metalicznym o gęstości 13,5939 g/m-3, którego temperatura topnienia wynosi -38,87oC. Zatem w temperaturze pokojowej, rtęć występuje w stanie płynnym. Wykazuje ona dużą lotność - w temperaturze +20oC, pary rtęci uzyskują równowagę dynamiczną przy stężeniu 14 mg Hg/m-3 powietrza, podczas gdy za stężenie bezpieczne (dla człowieka) uznaje się poziom 0,05 mg Hg/m-3 powietrza1
W środowisku naturalnym, rtęć tworzy trwałe związki chemiczne – metylki rtęci. Charakteryzują się one wysokim poziomem toksyczności i właściwością kumulowania się w żywych organizmach.

Ze względu na wskazane powyżej niebezpieczeństwa związane z kontaktem ludzi (ale także innych, żywych organizmów) z rtęcią, należy dążyć do maksymalnej eliminacji tego metalu z otoczenia.

Stosowanie rtęci w wyrobach różnego przeznaczenia jest przedmiotem dokumentu Community Strategy Concerning Mercury {COM (2005) 20 final, 28.01.2005}, stanowiącego punkt wyjściowy do przygotowania w najbliższym czasie odpowiedniej Dyrektywy Parlamentu i Komisji Europejskiej.

Rtęć jest stosowana w następujących wyrobach medycznych:
aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi;
termometry rtęciowe;
wypełnienia dentystyczne (amalgamat dentystyczny).

Poniżej zestawiono podstawowe informacje, pozwalające na wypracowanie stanowiska odnośnie ograniczenia stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć.

II. Opis wyrobu i ocena ryzyka

Aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi -
Pomiar ciśnienia krwi z użyciem aparatu rtęciowego jest tradycyjną, znaną od wielu lat technologią medyczną. Aparat zawiera kilkanaście centymetrów sześciennych rtęci, zgromadzonej częściowo w szklanym naczyniu. Pomiar ciśnienia z użyciem aparatu rtęciowego, w powszechnej opinii oceniany jest jako dokładny. Należy jednak zauważyć, że dokładność pomiaru – kwalifikowanego jako pośredni – jest w dużym stopniu zależna od doświadczenia osoby posługującej się aparatem i czułości jej słuchu. Ponadto, ze względu na sposób dokonywania pomiaru, nie jest on możliwy do odtworzenia.

Możliwość skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią z aparatu do mierzenia ciśnienia należy ocenić jako znaczną2) Ryzyko to wynika:
ze stosowania w aparacie elementu szklanego (rurka pomiarowa), którego nie można wyeliminować, a który podatny jest na uszkodzenie mechaniczne. Stosowanie metalowej obudowy aparatu nie wpływa w znaczącym stopniu na obniżenie ryzyka uszkodzenia rurki szklanej;
z występowania połączenia rurki pomiarowej ze zbiornikiem rtęci, co może zagrażać rozszczelnieniem, szczególnie podczas prac o charakterze serwisowym;
z techniki pomiaru, polegającej (między innymi) na podnoszeniu ciśnienia w zbiorniku rtęci i tym samym podnoszeniu jej poziomu w rurce pomiarowej – niedoświadczony użytkownik aparatu może doprowadzić do „przelania” się rtęci przez odpowietrznik zamontowany na górze rurki;
z konieczności okresowego oczyszczania rtęci, co wymaga opróżnienia zbiornika rtęci w aparacie i ponownego napełnienia (oczyszczoną) rtęcią. Oprócz ryzyka związanego z kontaktem z rtęcią osoby wykonującej prace serwisowe, należy także podnieść ryzyko związane z procesem przelewania rtęci oraz utylizacji zanieczyszczeń (rtęci);
z przestrzegania procedur związanych z utylizacją rtęci z uszkodzonych (wycofywanych z użytkowania) aparatów.

Wskazane powyżej czynniki ryzyka nie są możliwe do wyeliminowania. Należy ponadto zauważyć, poziom ryzyka związanego z utylizacją rtęci z aparatów do mierzenia ciśnienia jest nieco mniejszy w instytucjach ochrony zdrowia – gdzie wdrożone są procedury postępowania ze „zużytą” rtęcią - niż w przypadku użytkowników indywidualnych. W wielu przypadkach są oni nieświadomi zagrożenia i mają utrudniony dostęp do instytucji utylizujących rtęć.

Termometry rtęciowe
Pomiar temperatury ciała z użyciem termometru rtęciowego jest tradycyjną, znaną od wielu lat technologią medyczną. Termometr zawiera ułamek centymetra sześciennego rtęci, zgromadzonej w szklanym naczyniu. Pomiar temperatury z użyciem termometru rtęciowego wykorzystuje zjawisko rozszerzalności cieplnej – wzrost objętości rtęci przekłada się na wysokość słupa rtęci w wyskalowanej w stopniach Celsjusza szklanej rurce. Dokładność pomiaru – do jednej dziesiątej stopnia Celsjusza – nie jest zależna od umiejętności osoby posługującej się termometrem. Możliwość skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią z termometru należy ocenić jako wysoce prawdopodobną. Ryzyko to wynika:
ze stosowania szklanej obudowy termometru, podatnej na uszkodzenie mechaniczne, a tym samym rozlania rtęci;
z techniki pomiaru – na przykład pomiar temperatury w jamie ustnej i związane z tym ryzyko „zgryzienia” termometru;
z techniki pomiaru, polegającej (między innymi) na przygotowaniu termometru do pomiaru poprzez wstrząsanie, w celu obniżenia wysokości słupa rtęci w rurce pomiarowej poniżej wartości odwzorowującej normalną temperaturę ciała.

Wskazane powyżej czynniki ryzyka nie są możliwe do wyeliminowania.

Amalgamat dentystyczny
Amalgamat dentystyczny był do niedawna najczęściej stosowany wypełnieniem dentystycznych. Nawet obecnie, mimo szerokiej dostępności innych materiałów wypełniających, stosowany jest na znaczną skalę. Związane jest to przede wszystkim z niską – w porównaniu do innych materiałów używanych w stomatologii do wypełnień ubytków zębów - ceną amalgamatu. Możliwość skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią przez amalgamatowe wypełnienia dentystyczne należy ocenić jako wysoce prawdopodobną, mimo że zawartość rtęci w wypełnieniu jest niewielka. Ryzyko to wynika:
ze skali stosowania wypełnień – według informacji uzyskanych z Narodowego Funduszu Zdrowia, w I półroczu 2005 wykonano blisko 6,5 mln wypełnień dentystycznych;
ograniczonego czasu funkcjonowania wypełnienia.
Zatem wszystkie (omówione powyżej) wyroby medyczne w których stosowana jest rtęć stwarzają znaczące lub wysoce prawdopodobne ryzyko skażenia środowiska rtęcią.

III. Skala stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć

W celu ustalenia skali stosowania i liczby wprowadzanych do obrotu (na przykład corocznie) nowych wyrobów medycznych zawierających rtęć zwrócono się z odpowiednim zapytaniem do:
Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED;
Narodowego Funduszu Zdrowia;
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Odpowiedzi uzyskane z tych instytucji nie zawierają danych liczbowych, pozwalających na oszacowanie skali stosowania w Polsce wyrobów zawierających rtęć. Bazując na ogólnym rozeznaniu można jednak stwierdzić, że zarówno rtęciowe aparaty do mierzenia ciśnienia krwi jak i rtęciowe termometry są używane powszechnie, szczególnie w instytucjach ochrony zdrowia. Podobnie należy ocenić powszechność stosowania wypełnień amalgamatowych. Jednak nawet precyzyjna liczba wypełnień dentystycznych z użyciem amalgamatu podana przez NFZ – 6 402 173 procedur w pierwszym półroczu 2005 – nie oddaje faktycznej skali zjawiska, gdyż dotyczy ona tylko świadczeń kontraktowanych.

IV. Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innymi wyrobami

Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innymi wyrobami winna być rozpatrywana w następujących aspektach:
funkcjonalnym – czy wyrób zastępczy stanowi pełny substytut wyrobu zastępowanego, a jego stosowanie nie podwyższa w znaczącym stopniu wymogów obsługowych;
ekonomicznym – jaka jest relacja średniej ceny wyrobu zastępowanego (zawierającego rtęć) do wyrobu zastępczego.

Aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi
Aparaty rtęciowe do mierzenia ciśnienia krwi mogą być w pełni zastąpione aparatami elektronicznymi, o różnym stopniu komplikacji. Elektroniczne aparaty do mierzenia ciśnienia krwi są proste w obsłudze i w większości przypadków nie wymagają ingerencji użytkownika w proces pomiarowy. Zmierzone wartości ciśnienia (skurczowego i rozkurczowego) są możliwe do wielokrotnego otworzenia po zakończeniu pomiaru.
Wadami elektronicznych aparatów do mierzenia ciśnienia krwi (w porównaniu do aparatów rtęciowych) są:
wyższa cena – w zależności od rodzaju aparatu, nawet 3 – 4 krotna;
możliwość wystąpienia systematycznych błędów pomiarowych i wynikająca stąd konieczność wykonywania okresowych kalibracji.
Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie rtęciowych aparatów do mierzenia ciśnienia krwi aparatami elektronicznymi należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.

Termometry rtęciowe
Termometry rtęciowe mogą być zastąpione różnego rodzaju termometrami elektronicznymi i/lub wskaźnikowymi. Dokładność pomiaru temperatury z użyciem termometru elektronicznego jest równa dokładności pomiaru termometru elektronicznego. Termometr wskaźnikowy pozwala jedynie na orientacyjny pomiar temperatury ciała, zwykle z dokładnością do 0,3 stopnia Celsjusza. Obydwa typy termometrów cechuje prostota obsługi i nie wymagają one praktycznie jakichkolwiek czynności obsługowych.
Cena termometru elektronicznego – w zależności od metody pomiaru – może być od kilku do kilkunastu razy wyższa niż termometru rtęciowego. Pewną rekompensata może tu być dłuższy – w porównaniu do rtęciowego - czas używania termometru elektronicznego.
Cena termometru wskaźnikowego jest niższa od ceny termometru rtęciowego, jednak pomiar temperatury tą metoda jest znacząco mniej dokładny niż termometrem rtęciowym.

Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie termometrów rtęciowych innymi rodzajami termometrów należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.

Amalgamat dentystyczny
Zastąpienie amalgamatu innego rodzaju wypełnieniami nie stanowi obecnie problemu technologicznego. Wypełnienia zastępcze (dla amalgamatu) są równie trwałe, a ponadto znacznie bardziej estetyczne.
Jako czynniki negatywne, należy zauważyć problem biokompatybilności wypełnień zastępujących amalgamat i ich wyższy koszt.

Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie wypełnień amalgamatowych przez wypełnienia nie zawierające rtęci należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.

V. Podsumowanie

Podsumowując powyższe należy stwierdzić, że:
nie ma istotnych, technicznych przeciwwskazań do zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć, innymi wyrobami, wolnymi od tego pierwiastka;
nie ma istotnych, ekonomicznych (kosztowych) przeciwwskazań do zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć, innymi wyrobami, wolnymi od tego pierwiastka. Mimo że wyroby medyczne zastępujące wyroby zawierające rtęć są generalnie wyrobami droższymi, jednak w wielu przypadkach są one trwalsze (koszt nabycia rozkłada się na więcej lat), a ich stosowanie niesie za sobą znacząco mniejsze (w porównaniu do wyrobów zawierających rtęć) ryzyko, gdyż są one w akceptowanym stopniu przyjazne dla środowiska naturalnego.
Proponuje się zatem następujące stanowisko w sprawie eliminacji (ograniczenia) stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć:

Wyroby medyczne zawierające rtęć winny być systematycznie wycofywane z rynku wyrobów medycznych. Nie wydaje się by – wobec wysokiego poziomu ryzyka stosowania tych wyrobów – istniały przesłanki do wydłużenia okresu przejściowego na czas przekraczający 4 – 5 lat. Jednocześnie, celowe wydaje się stworzenie możliwości – w szczególnych, uzasadnionych przypadkach – stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć w wyrobach medycznych wykonywanych na zamówienie.


1) Encyklopedia Wirtualna Polska, http://chemik12.webpark.pl/rozne/rtec.htm
2) Przyjęto następującą skalę ryzyka: wysoce nieprawdopodobne (1), prawdopodobne (2), możliwe (3), znaczne (4), wysoce prawdopodobne (5).


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 18244

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions