Ministerstwo 
Zdrowia


Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro


zmiana:
Dz.U.12.423

Dz.U.11.16.75 → z dnia 24 stycznia 2011 r

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2)


Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1–5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

§ 5.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 6.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 7.

Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo
2) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 8.

Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 9.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 10.

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3–5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319).


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 6682

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions