Ministerstwo 
Zdrowia


Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania


Dz.U.11.19.99 → z dnia 27 styczniania 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 23 grudnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania


Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. M2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143 oraz z 2009 r. Nr 135, poz. 1114) wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 2:
a) pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) butla gazowa - zbiornik ciśnieniowy, zwykle kształtu cylindrycznego, przeznaczony dla sprężonych, ciekłych lub rozpuszczonych gazów, dający się transportować, wyposażony w urządzenie do regulacji spontanicznego wypływu gazu przy ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze pokojowej;”,
b) po pkt 8 dodaje się pkt 8a w brzmieniu:
„8a) domowe zbiorniki kriogeniczne - przenośne zbiorniki kriogeniczne przeznaczone do przechowywania ciekłego tlenu i dawkujące tlen gazowy w domu pacjenta;”,
c) pkt 11 otrzymuje brzmienie:
„11) gaz – substancję lub mieszaninę substancji, która pozostaje całkowicie w fazie gazowej pod ciśnieniem 1.013 bara w temperaturze plus 20°C lub ma prężność pary przekraczającą 3 bary w temperaturze plus 50 °C;”,
d) pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„13) gaz medyczny - gaz lub mieszaninę gazów, które zostały zakwalifikowane jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;”,
e) pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) gaz skroplony - gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym jest częściowo ciekły albo stały w temperaturze minus 50 °C;”,
f) pkt 15 otrzymuje brzmienie:
„15) gaz sprężony - gaz, który celem transportu, wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem, pozostaje całkowicie w stanie gazowym, w temperaturze minus 50 °C;”,
g) pkt 40 otrzymuje brzmienie:
„40) maksymalne teoretyczne zanieczyszczenia resztkowe - zanieczyszczenia gazowe, które pozostają po procesie wstępnego oczyszczania butli przed napełnieniem; obliczenie maksymalnego teoretycznego zanieczyszczenia jest istotne jedynie dla gazów sprężonych i zakłada, że gazy zachowują się jak gazy doskonałe;”,
h) po pkt 56 dodaje się pkt 56a w brzmieniu:
„56a) odpowietrznik – element służący do usuwania pozostałości gazu ze zbiornika lub układu do wartości 1.013 bara, przez otwarcie zbiornika lub układu do atmosfery;”,
i) po pkt 72 dodaje się pkt 72a w brzmieniu:
„72a) przenośne zbiorniki kriogeniczne - pojemniki przenośne, termicznie izolowane w celu utrzymania zawartości w stanie płynnym; w Aneksie 6 termin ten nie odnosi się do cystern;”,
j) pkt 73 otrzymuje brzmienie:
„73) przepłukiwanie – usuwanie pozostałości gazu ze zbiornika lub układu poprzez napełnienie danym gazem, a następnie ponowne rozgazowanie gazu wykorzystywanego do przepłukiwania do 1,013 bara;”,
k) po pkt 79 dodaje się pkt 79a w brzmieniu:
„79a) rozdzielanie składników powietrza – rozdzielanie gazowych składników powietrza atmosferycznego w procesie destylacji frakcjonowanej w temperaturach kriogenicznych;”,
l) pkt 80 otrzymuje brzmienie:
„80) rozgazowanie - obniżenie ciśnienia do wartości ciśnienia poniżej 1.013 bara, przy użyciu systemu próżniowego;”,
m) po pkt 84 dodaje się pkt 84a w brzmieniu:
„84a) substancja czynna gazu - gaz przeznaczony jako substancja czynna dla produktu leczniczego;”,
n) pkt 114 otrzymuje brzmienie:
„114) zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe – zawór butli, który utrzymuje ciśnienie powyżej ciśnienia atmosferycznego w butli po użyciu, celem zabezpieczenia przed skażeniem wnętrza butli;”,
o) pkt 115 otrzymuje brzmienie:
„115) zbiornik – statyczny termicznie izolowany zbiornik przeznaczony do magazynowania gazu płynnego lub kriogenicznego;”;
2) w załączniku do rozporządzenia:
a) Część II otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia,
b) Aneks 6 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia,
c) Aneks 13 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 3271

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions