Ministerstwo 
Zdrowia


Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych


6.09.2010r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 2 lipca 2010 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 16 lipca 2010 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl



Projekt z dnia 2010-06-18




ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia ..................... 2010 r.
w sprawie wymagań zasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)


Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;
2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;
3) szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) kategoria wyrobów medycznych – zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości;
2) grupa rodzajowa wyrobów medycznych – grupa wyrobów medycznych o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
3) wyrób do jednorazowego użytku – wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta.

§ 3.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia albo
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
5. Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6. Dokonujący sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:
1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem przepisów procedury:
a) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz udziału jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 5.

1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiadającej im klasy wyrobu medycznego łącznie z procedurą, o której mowa w ust. 1.

§ 6.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.

§ 7.

Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób medyczny;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami przepisów rozporządzenia;
5) wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych;
6) klasę wyrobu medycznego oraz reguły zastosowane przy jego klasyfikacji, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy;
7) procedurę zastosowaną do oceny zgodności;
8) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
9) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
10) miejsce i datę wydania.

§ 8.

Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego jest dokonywana w sposób przewidziany dla klasy wyrobu medycznego, do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.

§ 9.

Certyfikaty zgodności z określonym terminem ważności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat; po upływie terminu ważności mogą być przedłużane na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.

§ 10.

Opłata za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opinii, o której mowa w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynosi 15.000 złotych.

§ 11.

Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, dla których ocenę zgodności przeprowadzono przed dniem 1 września 2007 r. w sposób określony w § 3 ust. 4 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514, z 2005 r. Nr 200, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 86, poz. 581) mogą być wprowadzane do używania po dniu 1 września 2010 r.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 września 2010 r.

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2007, str. 41) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).




UZASADNIENIE


Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych jest wykonaniem delegacji zawartej w art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), zwanej dalej „ustawą”. Projekt ma celu wdrożenie wymagań prawa unijnego wynikających z przepisów dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zwłaszcza art. 11 – Procedury oceny zgodności oraz załączników I-VIII do tej dyrektywy.
Przepisy dotyczą wymagań zasadniczych związanych z projektem, konstrukcją i wykonaniem wyrobów medycznych z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania przez pacjentów, użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek przeprowadzania oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania oraz wskazują, które z procedur oceny zgodności mogą być przeprowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. Rozporządzenie reguluje zakres i tryb stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie wyrobu medycznego, system jakości oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów, personelu medycznego i osób trzecich. Projekt określa ponadto wymagania wobec wyrobów medycznych szczególnego rodzaju – wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych.
Szczegółowe specyfikacje techniczne zamieszczone w załącznikach nr 1-9 do rozporządzenia określają:
1. Wymagania zasadnicze;
2. Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
3. Badanie typu WE;
4. Weryfikację WE (zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem);
5. Deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;
6. Deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu;
7. Deklaracja zgodności WE (oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela);
8. Oświadczenia dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie i wyrobu do badania klinicznego;
9. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

Projektowane rozporządzenie ma prawie w całości charakter transponujący przepisy dyrektywy 93/42/EWG w zakresie oceny zgodności – art. 11 i załączników I-VIII. Przepisy załączników IX-XI:
- IX „Kryteria klasyfikacji” – zostały wdrożone w odrębnym rozporządzeniu w tej sprawie;
- X „Ocena kliniczna” – zostały wdrożone w rozdziale 6 ustawy oraz w projektach rozporządzeń wykonawczych z art. 39 ust. 5 i art. 41 ust. 4 – ocena kliniczna i prowadzenie badań klinicznych;
- XI „Kryteria powoływania jednostek notyfikowanych” - zostały wdrożone w rozdziale 5 ustawy oraz w projekcie rozporządzenia wykonawczego w sprawie spełniania szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

W załącznikach do projektu rozporządzenia zachowano sposób numeracji zgodny z załącznikami do dyrektywy 93/42/EWG oraz dyrektywy Komisji 2003/32/WE, aby odniesienia do wymagań zasadniczych i innych przepisów miały jednolite numery dla podmiotów krajowych i zagranicznych stosujących te dyrektywy. Odstępstwem od tej zasady jest zastąpienie odwołań do śródtytułów przez podanie zakresów – numerów ustępów zawartych w obrębie danego podtytułu.

Projekt zawiera także przepisy wskazujące krajowy organ – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – właściwy do wydawania naukowej opinii o przydatności substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego oraz ustalające wysokość opłaty, stanowiącej dochód budżetu państwa, za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o wydanie przedmiotowej opinii. Ze względu na skomplikowaną materię i szeroki zakres tej oceny oraz na długi okres potrzebny na jej przeprowadzenie – określony przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych na 210 dni – ustalono w projekcie wysokość opłaty na 15 000 PLN. Kwota ta jest odpowiednia do opłat pobieranych przez właściwe organy w innych państwach członkowskich i przez Europejską Agencję Leków (EMEA) - ustanowioną jako organ Unii Europejskiej, do których mogą się zwracać jednostki notyfikowane o wydanie przedmiotowej opinii. Dla produktu krwiopochodnego – właściwym organem jest wyłącznie EMEA.

Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.

Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), został umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.



Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli przeprowadzających ocenę zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, na jednostki notyfikowane autoryzowane w zakresie wyrobów medycznych oraz na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekuje się, że projektowana regulacja może wpłynąć na niektóre oddziały kliniczne z tytułu wymagania, aby wykazanie zgodności wyrobu medycznego zawierało ocenę kliniczną, oraz na podmioty wyspecjalizowane w ocenie jakości, bezpieczeństwa i użyteczności substancji leczniczych – Narodowy Instytut Leków, Agencję Oceny Technologii Medycznych, instytuty medyczne i podobne podmioty.
2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony został udział podmiotów zrzeszających przedsiębiorców, m. in.: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED a także jednostki notyfikowane w obszarze wyrobów medycznych. Wyniki konsultacji zostaną omówione po ich zakończeniu. Projekt został ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji Publicznej, stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenia może spowodować wzrost przychodów budżetu państwa. Przy opłacie 15000 zł za wydanie przez Prezesa Urzędu opinii, o której mowa w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i 5 wnioskach rocznie o jej wydanie, wzrost dochodu budżetu państwa wyniósłby do 75 000 zł. Trudno jednak oszacować liczbę spodziewanych wniosków w przypadku nowego w skali Unii Europejskiej wymagania dotyczącego ułamka procentu wyrobów medycznych.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało znaczącego wpływu na rynek pracy. Ewentualne zmiany mogą wynikać z poszerzenia zakresu i sprecyzowania trybu wykonywania oceny klinicznej połączonej z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych, specjalistycznymi ocenami nowych technologii medycznych oraz obowiązkiem ustanowienia w Unii Europejskiej autoryzowanych przedstawicieli wytwórców wyrobów medycznych z siedzibą poza terytorium państw członkowskich, o ile wybór padnie na podmiot krajowy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku wewnętrznym, lecz umożliwi konkurowanie wyrobów medycznych i ich wytwórców na rynku europejskim. Wprowadzenie regulacji pociągnie za sobą skutki finansowe dla niektórych przedsiębiorców z tytułu: zwiększenia wymagań wobec wyrobów medycznych klasy III, wyrobów medycznych zawierających produkty lecznicze lub produkty krwiopochodne, obligatoryjnej oceny klinicznej, sprawowania nadzoru poprodukcyjnego, walidacji oprogramowania czy wymagań wobec dokumentacji związanej z wyrobem medycznym.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania zwiększy bezpieczeństwo pacjentów ze względu na zaostrzenie wymagań wobec konstrukcji, wykonania i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie jest zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej.



Załączniki do dokumentu :


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 6907

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions