Ministerstwo 
Zdrowia


Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru znaku CE


6.09.2010r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 2 lipca 2010 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 16 lipca 2010 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl



Projekt z 18.06.2010 r.


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia .................. 2010 r.
w sprawie wzoru znaku CE2)


Na podstawie art. 11 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Ustala się wzór znaku CE, który jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 września 2010 r.

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej regulacji wdrażają postanowienia dyrektyw:
- Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154);
- Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);
- Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319).




UZASADNIENIE



Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru znaku CE stanowi wykonanie delegacji w art. 11 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Przedmiotem projektu jest określenie wzoru znaku CE, którego stosowanie – przypadki, sposób umieszczania, czytelność – regulują przepisy ustawy. Wzór znaku CE, zastrzeżony prawem, dotyczy wielu dyrektyw nowego podejścia, w tym trzech dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Oznakowanie znakiem CE oznacza, że wyrób spełnia mające do niego zastosowanie – wymagania zasadnicze. Nanosi się go na wyrób, opakowanie, dołączane dokumenty – etykiety, ulotki, instrukcje używania – po przeprowadzeniu oceny zgodności – samodzielnie przez wytwórcę lub przy udziale jednostki notyfikowanej, w tym ostatnim przypadku znakowi CE towarzyszy niepowtarzalny, 4-cyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.

Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), został umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.





Ocena Skutków Regulacji


Zgodnie z uchwałą Rady Ministrów, OSR jest stałą i odrębną częścią uzasadnienia projektu regulacji, którego zakres – dla uniknięcia nakładów zbędnych lub dających niewspółmierne małe efekty – powinien być dostosowany do przedmiotu i zasięgu regulacji. Przedmiotowy projekt należy zaliczyć do tego typu regulacji, dla której w sferze kosztów i wydatków – zgodnie z ww. zasadami – należy zastosować minimalny zakres OSR, wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisową.
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepis projektowanego rozporządzenia ma zastosowanie do wszystkich podmiotów uczestniczących w wytwarzaniu, obrocie, ocenie i używaniu wyrobów medycznych.
2. Konsultacje społeczne
Przedmiot rozporządzenia – wzór znaku CE – nie wymaga szerszych konsultacji społecznych. Znak CE jest bowiem symbolem, który jest powszechnie znany i akceptowany przez podmioty i społeczeństwo od momentu przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetów państwa i jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność na rynku zewnętrznym i na wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków finansowych dla przedsiębiorców wytwarzających wyroby medyczne.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na stan zdrowia społeczeństwa.
8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie dokładnie odwzorowuje przepis prawa Unii Europejskiej.



Załączniki do dokumentu :


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 5823

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions