Ministerstwo 
Zdrowia


Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych


9.07.2010r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 15 czerwca 2010 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 22 czerwca 2010 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl.



Projekt 11.06.2010



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia ………………2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych


Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155, poz.1234) wprowadza się następujące zmiany:
1) § 3 otrzymuje brzmienie:
㤠3.
1. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:
1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu zgodnie z art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC.
2. Do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których dokumentacja została dostosowana do wymagań rozporządzenia wydanego na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia oraz posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC. 3. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje również produkty lecznicze spełniające kryteria określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.”;
2) dodaje się załącznik nr 3 w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.




UZASADNIENIE


Rozporządzenie stanowi zmianę rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Dz. U. Nr 155, poz.1234).

W celu realizowanej przez Ministra Zdrowia koncepcji polegającej na rozszerzeniu asortymentowym produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych zaszła konieczność dokonania weryfikacji kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tych palcówkach.
Zgodnie z brzmieniem przepisu § 3 projektu rozporządzenia do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których dokumentacja została dostosowana do wymagań rozporządzenia wydanego na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W skład tych produktów wchodzą obok substancji czynnych roślinnych wyizolowane substancje czynne pochodzenia roślinnego np. mentol (AMOL) lub substancje pochodzenia zwierzęcego np. kwas dehydroholowy (Raphacholin C) lub substancje syntetyczne np. benzokaina (Dentosept A). Do tej grupy należą tez produkty w których jedyna substancją czynną jest substancja pochodzenia zwierzęcego np. wyciąg propolisowi (Propolisol).
Ponadto jak stanowią przepisy przedmiotowe projektu rozporządzenia do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych dopuszczone zostaną także produkty lecznicze, których substancje wchodzą w skład produktów galenowych takich jak Olem camphoratum, Suppositoria Glyceroli, Unguentum ichtioli oraz kopaliny np. wyciąg borowinowy (pasta borowinowa).
W przedmiotowym rozporządzeniu odrębnym załącznikiem nr 3 określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, w tym wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w tych sklepach.

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym niepodlega przedmiotowej notyfikacji.

Przedmiotowe rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej i nie narusza zasady niedyskryminacji pomiędzy produktami leczniczymi krajowymi i produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.






OCENA SKUTKÓW REGULACJI


1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Rozporządzenie dotyczy w równej mierze placówek obrotu pozaaptecznego oraz punktów aptecznych, pacjentów, producentów, importerów produktów leczniczych i hurtowni farmaceutycznych.

2. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i ochrony pacjenta.

3. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany do uzgodnień zewnętrznych, w tym konsultacji społecznych, celem zajęcia stanowiska odnośnie zaproponowanych w nim rozwiązań, w szczególności do: Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, Izby Gospodarczej „Apteka Polska", Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Techników i Magistrów Farmacji, Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Federacji Związków Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej.
Projekt rozporządzenia zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 339).

4. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Zmiany w przedmiotowym rozporządzeniu nie będą miały wpływu na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

5. Wpływ regulacji na rynek pracy
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

6. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowe rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

7. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 10476

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions