Ministerstwo 
Zdrowia


Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki


Dz.U.10.84.551→ z dnia 18 maja 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) 2)

z dnia 26 kwietnia 2010 r.
w sprawie badania czytelności ulotki

Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania.

§ 2.

Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.

§ 3.

Badanie czytelności ulotki, można poprzedzić przeprowadzeniem u min. 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, o którym mowa w §4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.

§ 4.

1. Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących, minimalnych wymagań:
1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać dany produkt leczniczy, w tym:
a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji
- z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;
3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania” o celu badania,
b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką szukając odpowiednich informacji,
d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2. W ramach wymagań, o których mowa w ust 1, należy:
1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;
2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki, odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;
3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania- nie tych samych co w poprzedniej turze badania -aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90% uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90% może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.

§ 5.

Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.

§ 6.

W przypadku procedury określonej w art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 7.

Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1) opis produktu leczniczego;
2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a) opis sposobu przeprowadzenia badania,
b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d) stwierdzenie, iż przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:
- najważniejsze przeciwwskazania,
- działania niepożądane,
- ostrzeżenia,
- wskazania,
- sposób stosowania produktu leczniczego;
3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5) wnioski końcowe;
6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z wprowadzonymi modyfikacjami na skutek przeprowadzonego badania.

§ 8.

Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 4670

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions