Ministerstwo 
Zdrowia


Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek i narządów, sposobu oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą tego oznakowania oraz wymagań w zakresie monitorowania komórek, tkanek i narządów


7.12.2009r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu




Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 26 listopada 2009

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 8 grudnia 2009 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
s.pechcinski@mz.gov.pl
s.wasowski@mz.gov.pl


Projekt z dnia 23 listopada 2009 r.



Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1), 2)

z dnia ..................2009 r.
w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek i narządów, sposobu oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą tego oznakowania oraz wymagań w zakresie monitorowania komórek, tkanek i narządów


Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Niepowtarzalnym oznakowaniem służącym w zakładzie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy lub banku tkanek i komórek do znakowania komórek, tkanek lub narządów jest niepowtarzalny kod umożliwiający identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, zwany dalej „kodem”.
2. Kod składa się z oznaczeń zawierających:
1) numery dotyczące identyfikacji pobrania obejmującej:
a) kraj pobrania,
b) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy,
c) rok pobrania,
d) numer seryjny pobrania,
e) datę ważności;
2) numer i opis pobranych komórek, tkanek lub narządów, w tym:
a) rodzaj komórek, tkanek lub narządów,
b) typ pobrania,
c) klasę, atrybuty i modyfikatory definiujące procesy przetwarzania;
3) numer ewidencyjny nadawany przez podmioty, o których mowa w ust. 1, zawierający szczegółowe dane dotyczące:
a) pobrania komórek, tkanek lub narządów,
b) przyjęcia komórek, tkanek lub narządów,
c) przetwarzania komórek lub tkanek,
d) przechowywania komórek, tkanek lub narządów,
e) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów do odbiorcy.
3. Kod nadaje się niezwłocznie:
1) narządom po pobraniu od dawcy;
2) komórkom i tkankom po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek;
3) regenerującym się komórkom lub tkankom wymagającym testowania po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego.
4. Kod komórkom lub tkankom nadaje:
1) w banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy lub osoba przez nią upoważniona;
2) w medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik lub osoba przez niego upoważniona.
5. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”, udostępnia kod kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub osobie przez niego upoważnionej.
6. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek udostępnia kod kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano regenerujące się komórki lub tkanki, lub osobie przez niego upoważnionej.
7. Kod udostępniony przez Centrum lub Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek nadaje narządowi lub regenerującym się komórkom lub tkankom po pobraniu od dawcy kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub regenerujące się komórki lub tkanki, lub osoba przez niego upoważniona.
8. Kod dla komórek i tkanek zawierający dane, o których mowa w ust. 2, nanosi się na pojemnik do gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
9. Kod dla narządów zawierający dane, o których mowa w ust. 2, nanosi się na pojemnik do przechowywania lub dystrybucji narządów w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
10. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 2, może mieć formę kodu paskowego, cyfrowego lub opisowego.

§ 2.

1. Dokumentację dotyczącą nadawania kodu, w tym numeru ewidencyjnego, o którym mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 3.

1. W banku tkanek i komórek wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego kodem.
2. W zakładzie opieki zdrowotnej przeszczepiającym narządy wszystkie czynności i procesy dotyczące narządów pobranych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem kodu, o którym mowa w § 1 ust. 5.
3. Kod powinien umożliwić niezwłoczną identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz komórek, tkanek lub narządów.
4. Dane, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, po zakończeniu każdego etapu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami wprowadza się do kodu.
5. Brak danych, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, w kodzie, uniemożliwia przekazanie komórek, tkanek lub narządów do dalszego etapu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 4.

1. Nośnik, na którym jest naniesiony kod, powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich przeprowadzane jest:
1) gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;
2) przechowywanie i dystrybucja narządów.
2. W celu uniknięcia uszkodzenia lub zniszczenia w procesie przetwarzania komórek lub tkanek, kody paskowe mogą zawierać tylko numer ewidencyjny, o którym mowa w § 1 ust. 2 pkt 3.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, po zakończeniu procesu przetwarzania na pojemnik z przetworzonymi komórkami lub tkankami nanosi się kod z danymi, o których mowa w § 1 ust. 2.

§ 5.

1. Kierownik banku tkanek i komórek wprowadza dodatkowe oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla różnych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, w tym także oznakowanie stanowiące dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.
2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek różnego rodzaju lub większej ich liczby, powinny być stosowane kody paskowe.

§ 6.

1. W celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy kod zawierający dane, o których mowa § 1 ust. 2, umieszcza się w jego dokumentacji medycznej.
2. W razie wystąpienia u biorcy istotnej niepożądanej reakcji, kod powinien umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy od tego dawcy.

§ 7.

1. Monitoruje się wszystkie komórki i tkanki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane w drodze między dawcą a biorcą.
2. Monitoruje się wszystkie narządy pobrane, przechowywane lub dystrybuowane w drodze między dawcą a biorcą.
3. W celu właściwego wykonania czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, komórkom, tkankom i narządom nadaje się kod w sposób, o którym mowa w § 1 ust. 2.
4. Informacje zawarte w kodzie powinny umożliwić identyfikację:
1) dawcy oraz biorców komórek, tkanek lub narządów od tego dawcy;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 8.

1. W ramach monitorowania przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów podmioty, o których mowa w § 1 ust. 1, wprowadzają utworzony przez Centrum i Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek system niezwłocznego powiadamiania o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
2. W razie wystąpienia u biorcy komórek, tkanek lub narządów istotnej niepożądanej reakcji, kod w systemie, o którym mowa w ust.1, powinien umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy od tego dawcy.
3. O wystąpieniu u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepożądanej reakcji, zakład opieki zdrowotnej, który dokonał przeszczepienia komórek lub tkanek, powiadamia niezwłocznie bank tkanek i komórek, który dostarczył komórki lub tkanki do przeszczepienia.
4. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się niezwłocznie do:
1) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku przeszczepienia komórek lub tkanek;
2) Centrum - w przypadku przeszczepienia narządów.

§ 9.

Do przetwarzania danych osobowych, stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 10.

1. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanych z:
1) pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek,
2) pobieraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem narządów
- podlega analizie w celu ustalenia przyczyn ich wystąpienia i określenia sposobu ich eliminacji.
2. Każdorazowo analizie podlegają również możliwości wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji związanych z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
3. O wnioskach z przeprowadzonej analizy przyczyn wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji powiadamia się niezwłocznie podmioty dokonujące:
1) pobrania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek lub tkanek;
2) pobrania, przechowywania, dystrybucji lub przeszczepiania narządów.
4. Podmiot, w związku z którego działalnością wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane lub istotna niepożądana reakcja w zakresie:
1) pobierania, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek lub tkanek niezwłocznie powiadamia Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
2) pobierania, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania narządów wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane lub istotna niepożądana reakcja, niezwłocznie powiadamia Centrum
- o usunięciu przyczyn ich wystąpienia.
5. Zgłoszenie wystąpienia następstw klinicznych i sposobu usunięcia przyczyn istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, zawiera dane, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
6. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 5, podmiot, o którym mowa w ust. 4, dokonuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

§ 11.

Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

MINISTER ZDROWIA



1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2)Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy:
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z dnia 7.04.2004, Polskie Wydanie Specjalne 2004, rozdz. 15, t. 08, s. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z dnia 9.02.2006),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z dnia 25.10.2006)
3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.




UZASADNIENIE


Rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 37e ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów(Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego jednoznaczną identyfikację dawcy tkanek i komórek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek przy pomocy oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.
Rozporządzenie określa zasady tworzenia kodów komórek lub tkanek oraz materiałów przyjmowanych przez banki tkanek i komórek a będących potencjalnym źródłem komórek lub tkanek oraz zasady nadawania niepowtarzalnego oznakowania zwanego w projekcie rozporządzenia kodem, komórkom lub tkankom i powyższym materiałom.
Dane zawarte w kodzie obejmują rodzaj materiału, jego pochodzenie, datę przyjęcia do banku tkanek i komórek, czynności i procesy, którym materiał został poddany oraz aktualną lokalizację materiału w banku tkanek i komórek.
Kod wprowadza się w celu umożliwienia szybkiej identyfikacji komórek lub tkanek oraz porównania ich z danymi zawartymi w rejestrze banku tkanek i komórek.
Kod powinien być trwały i nie może ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich prowadzane jest przetwarzanie lub przechowywanie komórek i tkanek.
Zaleca się również stosowanie kodów paskowych w przypadku jednoczasowego przetwarzania większej liczby materiałów zawierających tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia, w szczególności gdy pochodzą od różnych dawców.
Dopuszcza się możliwość wprowadzenia przez kierownika banku tkanek i komórek oznakowania kolorystycznego dla różnych rodzajów przetwarzanych materiałów, w tym także oznakowania stanowiącego dodatkowe zabezpieczenie przed utratą unikalnego oznakowania przetwarzanych komórek lub tkanek..
Nakłada się na kierownika banku tkanek i komórek odpowiedzialność za przyjęty do banku tkanek i komórek materiał poprzez zobowiązanie go do:
- podejmowania działań mających na celu uniemożliwienie powstania błędu w postaci niemożności rozróżnienia przetwarzanych komórek lub tkanek oraz używanych odczynników, wyrobów medycznych i innych materiałów w tym opakowaniowych,
- wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za oznakowanie wszystkich przyjmowanych, przetwarzanych i przechowywanych materiałów
W ramach monitorowania przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów projekt nakłada obowiązek wprowadzenia systemu niezwłocznego powiadamiania o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
Dotyczy to każdego przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcji które należy zgłaszać niezwłocznie do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w przypadku przeszczepienia komórek lub tkanek lub do „Centrum” w przypadku przeszczepienia narządów.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte notyfikacją norm i aktów prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z § 5 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).






OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)


1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Podmioty określone w art. 36 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, banki tkanek i komórek, diagnostyczne laboratoria medyczne i zakłady opieki zdrowotnej dokonujące pobrania oraz przeszczepienia komórek, tkanek i narządów, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i ośrodki dawców szpiku.

2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla jednostek sektora finansów publicznych, gdyż rozwiązania zawarte w projekcie rozporządzenia są wprowadzane w ramach Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2006-2009 „Polgraft”.

3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
Projektowana regulacja nie powoduje następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

7. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów oraz do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, publicznych i niepublicznych banków krwi pępowinowej, podmiotów prowadzących publiczne i niepubliczne rejestry dawców szpiku, ośrodków przeszczepiających komórki, tkanki i narządy. Projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 4526

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions