Ministerstwo 
Zdrowia


Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów


Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów


I. Wniosek powinien zawierać:
1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia (należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i adres siedziby) oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej, w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;
2) oznaczenie:
a) czynności, na jakich wykonywanie ma być udzielone pozwolenie,
b) rodzaju komórek, tkanek i narządów, których będą dotyczyły poszczególne czynności;
3) podpis osoby uprawnionej do złożenia wniosku.

II. Do wniosku należy dołączyć:
1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaangażowanego w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);
2) zakresy czynności pracowników (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń ośrodka ubiegającego się o pozwolenie (w wykazie należy również uwzględnić dostęp do bloku operacyjnego);
4) strukturę organizacyjną ośrodka ubiegającego się o pozwolenie;
5) przewidywany zakres procedur transplantacyjnych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za:
a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
b) dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców komórek, tkanek i narządów na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do Krajowego Rejestru Przeszczepień a także aktualizację danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych ( www.rejestry.net),
c) niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia,
d) system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami, tkankami i narządami,
e) rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem narządów oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami, informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania.

Ponadto, do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.

Wniosek o udzielenie pozwolenia składa się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa)


Uwaga:
1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie następujących czynności:
a) pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych,
b) przechowywanie narządów,
c) przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych).
2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych. Dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).
3) W przypadku komórek i tkanek we wniosku należy oznaczyć rodzaj przeszczepiania (autologiczne, allogeniczne).
4) W przypadku gdy działalność ośrodka transplantacyjnego ma obejmować również wysłanie zespołu lekarskiego do pobrania narządu, transport pobranego narządu i jego przechowanie do momentu przeszczepienia, podmiot leczniczy powinien wystąpić o pozwolenie na przechowywanie narządów.
5) W przypadku gdy Wnioskodawca działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.
6) W przypadku zmiany danych po złożeniu wniosku a przed wydaniem decyzji należy dokonać ich aktualizacji.

Podstawa prawna:
1) Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.),
2) Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.),
3) Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58).



Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 8853

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions