Ministerstwo 
Zdrowia
0


Jakość produktów leczniczych


Zasady jakości ujmowane są w tzw. dobre praktyki. Gwarancją bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych jest zapewnienie właściwej ich jakości.

Zgodnie z art. 2 pkt 4-7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne stwierdza, że:

Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,

Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników,

Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez społeczność, międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego,

Dobrą Praktyką Wytwarzania jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.


Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej (art.25 ustawy).

Poszczególne etapy wytwarzania produktu leczniczego a następnie jego jakość już po wprowadzeniu na rynek podlega ocenie i kontroli.

Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego na rynek na podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie spoczywają konkretne obowiązki. Zgodnie z art. 24 ust. 1 są to:

wskazanie osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów,

przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych bieżących - na każde żądanie i okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata,

przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza,

zawiadamiania o zamiarze dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.



Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.)



Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 20841

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions