Ministerstwo 
Zdrowia
0


Obrót produktami leczniczymi


Obrót produktami leczniczymi może się odbywać tylko na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:

produktami leczniczymi, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) ( więcej na ten temat...)

lub produktami, dla których pozwolenie nie jest wymagane


Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności (art. 66 ustawy).

Przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny nie stanowi obrotu w rozumieniu przepisów ustawy (art. 65 ust. 2). Nie stanowi także obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych (art. 65 ust. 1a ustawy).

Obrót produktami leczniczymi może mieć charakter obrotu detalicznego oraz obrotu hurtowego.

OBRÓT DETALICZNY
Obrót detaliczny produktami leczniczymi,
co do zasady, prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych (art. 68 ust. 1 ustawy).
Obrót detaliczny może także, na warunkach określonych w ustawie, być prowadzony w punktach aptecznych (art. 70 ust. 1 ustawy). Punkty apteczne może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego (art. 70 ust. 2 ustawy). Obrót detaliczny może być także prowadzony w tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego (art. 71 ust. 1 ustawy), do których zalicza się:
sklepy zielarsko-medyczne,

sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

sklepy ogólnodostępne


Sklepy zielarsko-drogeryjne, działające w dniu wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutycznetej ustawy, mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi i materiałami medycznymi, w zakresie określonym tą ustawą, do dnia 31 grudnia 2005 r., natomiast z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego nie tworzy się już sklepów zielarsko-drogeryjnych

Kierownikiem apteki ogólnodostepnej musi być farmaceuta (art. 88 ust. 1 prawo farmaceutyczne), o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej (art. 88 ust. 2 ustawy). Można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.

W placówkach obrotu pozaaptecznego może odbywać się obrót wyłącznie produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty.

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego (art. 68 ust. 4 ustawy).

OBRÓT HURTOWY
Obrót hurtowy produktami leczniczymi,
w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (art. 72 ust. 1 ustawy).

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 ustawy).

Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:

podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego,
Prezesa Urzędu (art. 72 ust. 3a ustawy).


Obrotem hurtowym jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. (art. 72 ust. 4 ustawy).

Nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami. (art. 72 ust. 8 pkt 2 ustawy).

Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.)



Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 40269

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions