Ministerstwo 
Zdrowia
0


Konwencja o Farmakopei


Konwencja o opracowaniu farmakopei europejskiej.


Rządy Królestwa Belgii, Republiki Francuskiej, Federalnej Republiki Niemiec, Republiki Włoskiej, Wielkiego Księstwa Luksemburga, Królestwa Niderlandów, Konfederacji Szwajcarskiej oraz Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Północnej Irlandii,

Uważając, że Strony Traktatu Brukselskiego z 17 marca 1948 roku, zmienionego
23 października 1954 roku postanowiły zacieśniać jednoczące je więzi społeczne i połączyć swe wysiłki, zarówno poprzez bezpośrednie konsultacje, jak i w ramach organizacji wyspecjalizowanych, w celu podniesienia poziomu życia swoich narodów i wspierania harmonijnego rozwoju działalności socjalnej w swoich krajach;

uważając, że działalność socjalna, która podlegała Traktatowi Brukselskiemu i do
1959 roku była prowadzona pod auspicjami Organizacji Traktatu Brukselskiego i Unii Zachodnioeuropejskiej, jest obecnie prowadzona w ramach Rady Europy, zgodnie z decyzją podjętą 21 pażdziernika 1959 roku przez Radę Unii Zachodnio-europejskiej i z rezolucją (59)23 przyjętą 16 listopada 1959 roku przez Komitet Ministrów Rady Europy;

uważając, że Konfederacja Szwajcarska uczestniczy od 6 maja 1964 roku w pracach w zakresie ochrony zdrowia prowadzonych zgodnie z wspomnianą Rezolucją;

uważając, że celem Rady Europy jest osiągnięcie większej jedności jej członków w celu wspierania między innymi postępu gospodarczego i społecznego poprzez zawieranie umów i wspólne działanie w dziedzinie gospodarczej, społecznej, kulturalnej, naukowej, prawnej i administracyjnej;

uważając, że wspierały one, jeśli tylko było to możliwe, zarówno postęp w dziedzinie socjalnej, jak też powiązanej z nią ochronie zdrowia, a także podjęły ujednolicenie swego prawa krajowego zgodnie z wspomnianymi przepisami;

uważając, że działania takie są obecnie bardziej niż kiedykolwiek potrzebne w dziedzinie wyrobu, obrotu i dystrybucji leków w Europie;

przekonane że, jest pożądane i konieczne ujednolicenie wykazów środków leczniczych, które w postaci czystych substancji lub przetworów farmaceutycznych mają istotne znaczenie dla ludności krajów europejskich;

przekonane o konieczności przyspieszenia opracowania wykazów wciąż rosnącej liczby nowych środków leczniczych ukazujących się na rynku;

uważając, że cel ten może być najskuteczniej osiągnięty poprzez stopniowe opracowywanie farmakopei wspólnej dla wszystkich zainteresowanych krajów europejskich,

postanowiły co następuje:

Artykuł 1


Opracowanie Farmakopei Europejskiej


Umawiające się Strony postanawiają:

stopniowo opracowywać Farmakopeę, która będzie wspólna dla zainteresowanych krajów i zatytułowana „Farmakopea Europejska”;

podejmować niezbędne działania, aby opracowania, które zostaną przyjęte na mocy art.6 i 7 niniejszej Konwencji i które złożą się na Farmakopeę Europejską, stały się oficjalnymi wzorcami, mającymi zastosowanie na ich terytoriach.

Artykuł 2


Organy zajmujące się opracowaniem Farmakopei Europejskiej


Opracowanie Farmakopei Europejskiej zostanie podjęte przez:

Komitet Zdrowia Publicznego, działający w ramach Rady Europy zgodnie z Rezolucją (59)23 wspomnianą w Preambule do niniejszej Konwencji, zwany dalej „Komitetem Zdrowia Publicznego”;

Komisję Farmakopei Europejskiej powołaną w tym celu przez Komitet Zdrowia Publicznego, zwaną dalej „Komisją”.

Artykuł 3


Skład Komitetu Zdrowia Publicznego


Dla celów niniejszej Konwencji, Komitet Zdrowia Publicznego będzie się składał z delegacji państwowych mianowanych przez Umawiające się Strony.

Artykuł 4


Zadania Komitetu Zdrowia Publicznego


Komitet Zdrowia Publicznego będzie sprawował ogólny nadzór nad pracami Komisji i w tym celu Komisja będzie składać sprawozdania Komitetowi Zdrowia Publicznego z każdej ze swoich sesji.

Wszelkie decyzje podejmowane przez Komisję, poza decyzjami o charakterze technicznym lub proceduralnym, będą podlegały zatwierdzeniu przez Komitet Zdrowia Publicznego. Jeżeli Komitet Zdrowia Publicznego nie zatwierdzi danej decyzji, lub zatwierdzi ja tylko częściowo, Komitet zwróci ją Komisji w celu dalszego rozpatrzenia.

Komitet Zdrowia Publicznego, mając na względzie zalecenia Komisji w myśl art.6 d, ustali terminy, w których decyzje o charakterze technicznym, odnoszące się do Farmakopei Europejskiej, zostaną wprowadzone w życie na terytoriach Umawiających się Stron.

Artykuł 5


Członkostwo w Komisji


Komisja będzie się składać z delegacji państwowych mianowanych przez Umawiające się Strony. Każda delegacja będzie się składała z nie więcej niż trzech członków wybranych ze względu na ich kompetencje w sprawach należących do zadań Komisji .Każda umawiająca się Strona może powołać zastępców o podobnych kompetencjach.

Komisja sporządzi swój regulamin.

Komisja w tajnym głosowaniu wybierze spośród swych członków Przewodniczącego .Kadencja Przewodniczącego i zasady jego ponownego wyboru zostaną ustalone w Regulaminie Komisji, z tym ze kadencja pierwszego Przewodniczącego będzie trwać trzy lata. Podczas sprawowania urzędu Przewodniczący nie będzie członkiem żadnej delegacji.

Artykuł 6


Zadania Komisji


Z zastrzeżeniem postanowień art.4 niniejszej Konwencji do zadań Komisji będzie należało:

określenie ogólnych zasad opracowywania Farmakopei Europejskiej;

ustalenie metod analiz do tych celów;

zorganizowanie opracowania i przyjęcie opracowań, które będą włączone do Farmakopei Europejskiej; oraz

zalecenie ustalenia terminów, w których decyzje Komisji, o charakterze technicznym, odnoszące się do Farmakopei Europejskiej, zostaną wprowadzone w życie na terytoriach Umawiających się Stron.

Artykuł 7


Decyzje Komisji


Każdej z delegacji państwowych przypada jeden głos.

We wszystkich sprawach technicznych, włączając w to kolejność przygotowania opracowań wymienionych w art.6, decyzje Komisji będą podejmowane jednomyślnie przez głosujące delegacje i większość delegacji uprawnionych do zasiadania w Komisji.

Pozostałe decyzje Komisji będą podejmowane większością dwóch trzecich oddanych głosów i większością delegacji uprawnionych do zasiadania w Komisji.

Artykuł 8


Siedziba i posiedzenia Komisji


Posiedzenia Komisji będą się odbywały w Strasburgu, siedzibie Rady Europy.

Posiedzenia Komisji będą zwoływane przez jej Przewodniczącego tak często ,jak to będzie konieczne , jednak co najmniej dwa razy w roku.

Posiedzenia Komisji będą zamknięte; językami roboczymi będą oficjalne języki Rady Europy.

Komitet Zdrowia Publicznego może wyznaczyć obserwatora, który będzie uczestniczyć w posiedzeniach Komisji.

Artykuł 9


Sekretariat Komisji


Komisja będzie miała Sekretariat, którego kierownik i personel techniczny będzie powoływany przez Sekretarza Generalnego Rady Europy na podstawie opinii Komisji, zgodnie z Przepisami Administracyjnymi dotyczącymi personelu Rady Europy. Pozostali członkowie Sekretariatu będą powoływani przez Sekretarza Generalnego w porozumieniu z kierownikiem Sekretariatu Komisji.

Artykuł 10


Finanse


Wydatki Sekretariatu Komisji i wszystkie pozostałe wspólne wydatki ponoszone w związku z wykonywaniem niniejszej Konwencji będą pokrywane przez Umawiające się Strony zgodnie z przepisami ust.2 niniejszego artykułu.

Do czasu zawarcia specjalnego porozumienia zaaprobowanego przez wszystkie Umawiające się Strony finansowanie zadań wykonywanych w ramach niniejszej Konwencji będzie się odbywało zgodnie z przepisami Budżetu Porozumienia Częściowego w dziedzinie socjalnej w odniesieniu do czynności objętych Rezolucją (59)23 wymienioną w Preambule do niniejszej Konwencji.

Artykuł 11


Wejście w życie


Niniejsza Konwencja podlega ratyfikacji lub akceptacji przez Rządy Sygnatariuszy. Dokumenty Ratyfikacji lub akceptacji będą składane Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy.

Niniejsza Konwencja wejdzie w życie trzy miesiące po dniu złożenia ósmego dokumentu ratyfikacyjnego lub akceptacji.

Artykuł 12


Akcesje


Po dniu wejścia w życie niniejszej Konwencji Komitet Ministrów Rady Europy na posiedzeniu w składzie ograniczonym do przedstawicieli Umawiających się Stron może zaprosić na warunkach, jakie uzna za właściwe, każde inne państwo członkowskie Rady Europy do przystąpienia do niniejszej Konwencji.

Po upływie sześciu lat od wyżej wymienionej daty Komitet Ministrów może zaprosić na warunkach, jakie uzna za właściwe , Państwa Europejskie nie będące członkami Rady Europy do przystąpienia do niniejszej Konwencji.

Przystąpienia dokonuje się przez złożenie Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy dokumentu przystąpienia, które wejdzie w życie trzy miesiące po dniu jego złożenia.

Artykuł 13


Zasięg terytorialny


Każdy rząd może, w momencie podpisywania lub składania dokumentu ratyfikacyjnego, akceptacji bądź przystąpienia, określić terytorium lub terytoria, do których niniejsza Konwencja będzie miała zastosowanie.

Każdy Rząd może, w momencie składania dokumentu ratyfikacji, akceptacji lub przystąpienia, bądź też w dowolnym pózniejszym terminie, poprzez deklarację skierowaną do Sekretarza Generalnego Rady Europy, rozciągnąć zastosowanie niniejszej Konwencji na jakiekolwiek inne terytorium lub terytoria wymienione w deklaracji, za których stosunki międzynarodowe jest odpowiedzialny, lub w których imieniu jest upoważniony do podejmowania zobowiązań.

Każda deklaracja złożona zgodnie z poprzedzającym ustępem może w odniesieniu do jakiegokolwiek terytorium wymienionego w takiej deklaracji, zostać wycofana zgodnie z procedurą określoną w art.14 niniejszej Konwencji.

Artykuł 14


Okres pozostawania w mocy


Niniejsza Konwencja pozostaje w mocy przez czas nie określony.

Każda z Umawiających się Stron może, w stopniu w jakim jej to dotyczy, wypowiedzieć niniejszą Konwencję przez notyfikację skierowana do Sekretarza Generalnego Rady Europy.

Takie wypowiedzenie nabierze mocy w sześć miesięcy po dniu otrzymania notyfikacji przez Sekretarza Generalnego.

Artykuł 15


Powiadomienia


Sekretarz Generalny Rady Europy będzie powiadamiał Umawiające się Strony o:

każdym podpisie;

złożeniu każdego dokumentu ratyfikacji, akceptacji lub przystąpienia;

dacie wejścia w życie niniejszej Konwencji zgodnie z art. 11;

każdej deklaracji otrzymanej na podstawie postanowień art. 13;

każdej notyfikacji otrzymanej na podstawie postanowień art. 14 i dniu w którym wypowiedzenie nabiera mocy.

Artykuł 16


Porozumienia uzupełniające


W sprawie szczegółowego wprowadzenia w życie postanowień niniejszej Konwencji mogą być zawierane porozumienia dodatkowe.

Artykuł 17


Stosowanie tymczasowe


Do czasu wejścia w życie niniejszej Konwencji zgodnie z postanowieniami art. 11, Państwa Sygnatariusze zgadzają się w celu uniknięcia opóznień we wprowadzaniu w życie niniejszej Konwencji, stosować ją tymczasowo od dnia podpisania, w zgodności z ich systemami konstytucyjnymi.

Na dowód czego, niżej podpisani, należycie do tego upełnomocnieni, podpisali niniejszą Konwencję.

Sporządzono w Strasburgu dnia 22 lipca 1964 roku w językach angielskim i francuskim, przy czym oba teksty są jednakowo ważne, w jednym egzemplarzu, który będzie przechowywany w archiwum Rady Europy. Sekretarz Generalny przekaże uwierzytelnione odpisy każdemu z Państw Sygnatariuszy i Państw przystępujących.


Protokół do Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej


Wersja do drukuPowrót


Artykuł przeczytało osób: 6319

Patronaty
E-zdrowie
Inspektorat Sanitarny
Rada
BIP
© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions